創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長趨勢
自2014年國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》后，通過審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量逐年提高，2019年出現(xiàn)小幅下滑，可能原因是這一年實施了修訂新規(guī)，各企業(yè)呈現(xiàn)適應調(diào)整。從2021年到現(xiàn)在，創(chuàng)新醫(yī)療器械年獲批數(shù)量均超過30個，2023年全年數(shù)量突破60個；直到2024年已達65個（截止2024年12月24日）。
2014年-2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械通過審批數(shù)量
在2024年度的醫(yī)療器械創(chuàng)新領域，國內(nèi)品牌與海外品牌之間的競爭格局呈現(xiàn)出鮮明的特點，其中，國內(nèi)品牌展現(xiàn)出了強大的競爭力，憑借46款創(chuàng)新產(chǎn)品，占據(jù)了市場70.77%的份額。特別是在心血管、神經(jīng)科、呼吸科等多個關鍵醫(yī)療領域，國內(nèi)品牌推出的具備自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新器械層出不窮。
進口醫(yī)療器械（標注為國械注進）共有18款產(chǎn)品，占比達到了27.69%。這些進口產(chǎn)品主要集中在高端醫(yī)療設備與前沿治療技術領域，特別是在心血管、神經(jīng)科以及消化科等專業(yè)領域，進口產(chǎn)品依然占據(jù)了較大的市場份額，滿足了臨床對于高精度、高效率醫(yī)療設備的需求。
值得注意的是，海外品牌也在逐步探索中國市場的新路徑，通過國產(chǎn)化策略，試圖更加深入地融入中國市場。目前，已有1款海外品牌國產(chǎn)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品（如國產(chǎn)達芬奇）獲得了市場的接納，雖然占比僅為1.54%，但這一趨勢無疑預示著國際醫(yī)療器械品牌正通過在中國設立生產(chǎn)基地的方式，加速其本地化進程，以期更好地服務于中國患者。
從科室方向來看，2024年度獲批的65款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品中，心血管科室共有11款產(chǎn)品脫穎而出，占比高達16.92%。這些產(chǎn)品主要聚焦于心臟脈沖電場消融、體外心室輔助設備等高端治療領域。神經(jīng)科共有8款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批，占比12.31%，其中腦深部電刺激等植入類設備的創(chuàng)新尤為引人注目，反映了國內(nèi)在神經(jīng)疾病治療領域的深入探索與顯著進步。
此外，呼吸科與消化科也各有7款和6款產(chǎn)品獲批，顯示出這兩個領域在技術創(chuàng)新與市場需求方面的同步增長。泌尿科與眼科分別有5款和4款產(chǎn)品獲得了市場的認可，為相關疾病的治療提供了新的選擇與可能。
2024年中國獲批NMPA的創(chuàng)新醫(yī)療器械，共65個（截止2024年12月24日）。
來源： 藥監(jiān)局
| 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)企業(yè) | 批準日期 | 所在地 | 注冊證號 |
胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng) | 杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司 | 2024/1/17 | 浙江 | 國械注準20243130104 |
| IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法） | 深圳市賽爾生物技術有限公司 | 2024/2/5 | 廣東 | 國械注準20243400284 |
| 顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件 | 杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 | 2024/2/29 | 浙江 | 國械注準20243210396 |
| 支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件 | 直觀醫(yī)療公司 | 2024/3/8 | 美國 | 國械注進20242080127 |
| 一次性使用心臟脈沖電場消融導管 | 杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司 | 2024/3/8 | 浙江 | 國械注準20243010461 |
| 支氣管導航光纖定位導管導引器 | IntuitiveSurgical, Inc. | 2024/3/20 | 美國 | 國械注進20242010154 |
| 支氣管導航光纖定位導管 | IntuitiveSurgical, Inc. | 2024/3/20 | 美國 | 國械注進20243010156 |
| 支氣管導航可視化探頭 | IntuitiveSurgical, Inc. | 2024/3/20 | 美國 | 國械注進20242060153 |
| 支氣管導航操作控制系統(tǒng) | IntuitiveSurgical, Inc. | 2024/3/20 | 美國 | 國械注進20243010155 |
| 組合血糖儀 | 江蘇精策醫(yī)療科技有限公司 | 2024/4/11 | 江蘇 | 國械注準20243070662 |
| 寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法） | 江蘇先思達生物科技有限公司 | 2024/4/11 | 江蘇 | 國械注準20243400663 |
| 體外心室輔助設備 | 心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司 | 2024/4/26 | 江蘇 | 國械注準20243100773 |
| 體外心室輔助泵頭及管路 | 心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司 | 2024/4/26 | 江蘇 | 國械注準20243100774 |
一次性使用多極腎動脈射頻消融導管 | Medtronic, Inc. | 2024/4/30 | 美國 | 國械注進20243010242 |
腎動脈射頻消融儀 | Medtronic, Inc. | 2024/4/30 | 美國 | 國械注進20243010243 |
雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 2024/5/23 | 北京 | 國械注準20243120979 |
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 2024/5/23 | 北京 | 國械注準20243120980 |
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經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械 | 北京愛霖醫(yī)療科技有限公司 | 2024/5/31 | 北京 | 國械注準20243031052 |
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一次性使用腎動脈射頻消融導管 | 蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司 | 2024/8/5 | 江蘇 | 國械注準20243011384 |
腎動脈射頻消融儀 | 上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司 | 2024/8/5 | 上海 | 國械注準20243011387 |
一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導管 | 上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司 | 2024/8/5 | 上海 | 國械注準20243011385 |
球囊型冷凍消融導管 | 上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司 | 2024/8/5 | 上海 | 國械注準20243011414 |
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靜脈支架系統(tǒng) | 上海藍脈醫(yī)療科技有限公司 | 2024/8/22 | 上海 | 國械注準20243131528 |
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一次性使用外周血管斑塊旋切導管 | Boston Scientific Corporation | 2024/8/22 | 美國 | 國械注進20243010449 |
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒 | 富士瑞必歐株式會社 | 2024/8/30 | 日本 | 國械注進20243400480 |
導航定位微波消融系統(tǒng) | 真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司 | 2024/8/30 | 廣東 | 國械注準20243011651 |
心臟脈沖電場消融儀 | 美敦力公司 | 2024/9/5 | 美國 | 國械注進20243010482 |
一次性使用心臟脈沖電場消融導管 | 美敦力公司 | 2024/9/10 | 美國 | 國械注進20243010487 |
顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件 | 上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 | 2024/9/25 | 上海 | 國械注準20243211923 |
膝關節(jié)假體系統(tǒng) | 雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 2024/10/31 | 江蘇 | 國械注準20243132151 |
顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架 | 上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司 | 2024/10/31 | 上海 | 國械注準20243132152 |
腦外科手術計劃軟件 | 華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 2024/11/6 | 北京 | 國械注準20243212209 |
植入式腦深部神經(jīng)刺激電極 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 2024/11/6 | 美國 | 國械注進20243120580 |
氧化鋯陶瓷股骨頭 | 北京安頌科技有限公司 | 2024/11/21 | 北京 | 國械注準20243132300 |
植入式心臟起搏電極導線 | 創(chuàng)領心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司 | 2024/11/21 | 上海 | 國械注準20243122320 |
超聲診斷系統(tǒng) | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 2024/11/27 | 廣東 | 國械注準20243062383 |
12月之后獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械
0535-6023897（周一至周五）
15053537000（周末及各節(jié)假日）
