創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)
自2014年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》后，通過審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量逐年提高，2019年出現(xiàn)小幅下滑，可能原因是這一年實(shí)施了修訂新規(guī)，各企業(yè)呈現(xiàn)適應(yīng)調(diào)整。從2021年到現(xiàn)在，創(chuàng)新醫(yī)療器械年獲批數(shù)量均超過30個(gè)，2023年全年數(shù)量突破60個(gè)；直到2024年已達(dá)65個(gè)（截止2024年12月24日）。
2014年-2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械通過審批數(shù)量
在2024年度的醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)品牌與海外品牌之間的競(jìng)爭(zhēng)格局呈現(xiàn)出鮮明的特點(diǎn)，其中，國(guó)內(nèi)品牌展現(xiàn)出了強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力，憑借46款創(chuàng)新產(chǎn)品，占據(jù)了市場(chǎng)70.77%的份額。特別是在心血管、神經(jīng)科、呼吸科等多個(gè)關(guān)鍵醫(yī)療領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)品牌推出的具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新器械層出不窮。
進(jìn)口醫(yī)療器械（標(biāo)注為國(guó)械注進(jìn)）共有18款產(chǎn)品，占比達(dá)到了27.69%。這些進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在高端醫(yī)療設(shè)備與前沿治療技術(shù)領(lǐng)域，特別是在心血管、神經(jīng)科以及消化科等專業(yè)領(lǐng)域，進(jìn)口產(chǎn)品依然占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額，滿足了臨床對(duì)于高精度、高效率醫(yī)療設(shè)備的需求。
值得注意的是，海外品牌也在逐步探索中國(guó)市場(chǎng)的新路徑，通過國(guó)產(chǎn)化策略，試圖更加深入地融入中國(guó)市場(chǎng)。目前，已有1款海外品牌國(guó)產(chǎn)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品（如國(guó)產(chǎn)達(dá)芬奇）獲得了市場(chǎng)的接納，雖然占比僅為1.54%，但這一趨勢(shì)無疑預(yù)示著國(guó)際醫(yī)療器械品牌正通過在中國(guó)設(shè)立生產(chǎn)基地的方式，加速其本地化進(jìn)程，以期更好地服務(wù)于中國(guó)患者。
從科室方向來看，2024年度獲批的65款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品中，心血管科室共有11款產(chǎn)品脫穎而出，占比高達(dá)16.92%。這些產(chǎn)品主要聚焦于心臟脈沖電場(chǎng)消融、體外心室輔助設(shè)備等高端治療領(lǐng)域。神經(jīng)科共有8款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批，占比12.31%，其中腦深部電刺激等植入類設(shè)備的創(chuàng)新尤為引人注目，反映了國(guó)內(nèi)在神經(jīng)疾病治療領(lǐng)域的深入探索與顯著進(jìn)步。
此外，呼吸科與消化科也各有7款和6款產(chǎn)品獲批，顯示出這兩個(gè)領(lǐng)域在技術(shù)創(chuàng)新與市場(chǎng)需求方面的同步增長(zhǎng)。泌尿科與眼科分別有5款和4款產(chǎn)品獲得了市場(chǎng)的認(rèn)可，為相關(guān)疾病的治療提供了新的選擇與可能。
2024年中國(guó)獲批NMPA的創(chuàng)新醫(yī)療器械，共65個(gè)（截止2024年12月24日）。
來源： 藥監(jiān)局
| 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)企業(yè) | 批準(zhǔn)日期 | 所在地 | 注冊(cè)證號(hào) |
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一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘 | FARAPULSE,Inc. | 2024/7/24 | 美國(guó) | 國(guó)械注進(jìn)20243030396 |
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腎動(dòng)脈射頻消融儀 | 蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司 | 2024/8/5 | 江蘇 | 國(guó)械注準(zhǔn)20243011383 |
一次性使用腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管 | 蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司 | 2024/8/5 | 江蘇 | 國(guó)械注準(zhǔn)20243011384 |
腎動(dòng)脈射頻消融儀 | 上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司 | 2024/8/5 | 上海 | 國(guó)械注準(zhǔn)20243011387 |
一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管 | 上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司 | 2024/8/5 | 上海 | 國(guó)械注準(zhǔn)20243011385 |
球囊型冷凍消融導(dǎo)管 | 上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司 | 2024/8/5 | 上海 | 國(guó)械注準(zhǔn)20243011414 |
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靜脈支架系統(tǒng) | 上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司 | 2024/8/22 | 上海 | 國(guó)械注準(zhǔn)20243131528 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng) | 北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司 | 2024/8/22 | 北京 | 國(guó)械注準(zhǔn)20243131529 |
血管斑塊旋切控制裝置 | Boston Scientific Corporation | 2024/8/22 | 美國(guó) | 國(guó)械注進(jìn)20243010448 |
一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管 | Boston Scientific Corporation | 2024/8/22 | 美國(guó) | 國(guó)械注進(jìn)20243010449 |
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測(cè)試劑盒 | 富士瑞必歐株式會(huì)社 | 2024/8/30 | 日本 | 國(guó)械注進(jìn)20243400480 |
導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng) | 真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司 | 2024/8/30 | 廣東 | 國(guó)械注準(zhǔn)20243011651 |
心臟脈沖電場(chǎng)消融儀 | 美敦力公司 | 2024/9/5 | 美國(guó) | 國(guó)械注進(jìn)20243010482 |
一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管 | 美敦力公司 | 2024/9/10 | 美國(guó) | 國(guó)械注進(jìn)20243010487 |
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件 | 上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 | 2024/9/25 | 上海 | 國(guó)械注準(zhǔn)20243211923 |
膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng) | 雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 2024/10/31 | 江蘇 | 國(guó)械注準(zhǔn)20243132151 |
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架 | 上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司 | 2024/10/31 | 上海 | 國(guó)械注準(zhǔn)20243132152 |
腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件 | 華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 2024/11/6 | 北京 | 國(guó)械注準(zhǔn)20243212209 |
植入式腦深部神經(jīng)刺激電極 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 2024/11/6 | 美國(guó) | 國(guó)械注進(jìn)20243120580 |
氧化鋯陶瓷股骨頭 | 北京安頌科技有限公司 | 2024/11/21 | 北京 | 國(guó)械注準(zhǔn)20243132300 |
植入式心臟起搏電極導(dǎo)線 | 創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司 | 2024/11/21 | 上海 | 國(guó)械注準(zhǔn)20243122320 |
超聲診斷系統(tǒng) | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 2024/11/27 | 廣東 | 國(guó)械注準(zhǔn)20243062383 |
12月之后獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械
0535-6023897（周一至周五）
15053537000（周末及各節(jié)假日）
